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Legislação CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL - DOU 05/10/1988 Constituição da República Federativa do Brasil. LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 (Publicado no D.O.U. de 19.12.1973, pág. 13049-Retificação no D.O.U. de 21.12.1973, pág. 13182) Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 (Publicado no D.O.U. de 24.9.1976, pág. 12647) Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. LEI Nº 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE
1977
(Publicado no D.O.U. de 24.8.1977, pág. 11145) Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. LEI Nº 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990 Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências PORTARIA Nº 3916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998 Política Nacional de Medicamentos PORTARIA Nº 802, DE 08 DE OUTUBRO DE 1998 ( VERSÃO REPUBLICADA - 31.12.1998) Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. POLÍTICA DE MEDICAMENTOS PARA O MERCOSUL, BOLÍVIA E CHILE DECRETO Nº 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974 Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 - D.O.U de 14/08/2003 Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução . Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos, conforme Anexo II desta Resolução. Art. 3° Instituir como norma de inspeção para fins da verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, para os órgãos de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde, o Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, conforme Anexo III desta Resolução. Art. 4° As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, previstos nesta Resolução, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 87, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2007 Dispõe sobre as normas da farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos e representantes legais de empresas farmacêuticas. |
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