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A fixação do aprendizado através do lúdico

A sua opinião e sugestão são - mesmo - muito importantes

Boletim Boas Práticas

Todo mês,
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com três lâminas
elaboradas e desenvolvidas
de forma profissional
para os seus
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Uma palavra cruzada dedicada ao conteúdo da RDC-17

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_____ : conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações _____ necessárias.
Deve ser dada atenção especial a reclamações decorrentes de possíveis _____ ou cargas roubadas.
O _____ chave inclui os responsáveis por produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico.
Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas _____.
As instalações devem ser planejadas e equipadas de forma a oferecer a máxima proteção contra a entrada de _____, pássaros ou outros animais.
Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresas devidamente _____ e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos _____ inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
Devem ser realizadas verificações sobre _____ e reconciliação de quantidades para assegurar que não haja discrepâncias fora dos limites aceitáveis.
As equipes de _____ e de contratados devem ser qualificadas para os serviços de treinamento que prestam. Devem ser incluídas evidências da qualificação nos registros de treinamento.
Deve haver pessoal qualificado em _____ suficiente para desempenhar todas as atividades pelas quais o fabricante é responsável.
As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o _____ operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda à seqüência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.
Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como _____ de gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia da qualidade também serve para gerar confiança em seus fornecedores.
_____: repetição de uma ou mais etapas que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote que não atende às especificações;
Mês de publicação da RDC-17
as reclamações sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as _____ dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas.
responsável técnico: a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as _____ e normas em vigor no país;
Nos casos em que forem necessárias condições especiais de armazenamento, tais como temperatura e _____, essas devem ser providenciadas, controladas, monitoradas e registradas.
SQualidade
A freqüência das auto-inspeções pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente _____.
As áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos, biológicos ou com radioisótopos devem ser independentes e separadas e contar com instalações independentes, especialmente o sistema de _____.
desvio de qualidade: afastamento dos _____ de qualidade estabelecidos para um produto ou processo:
Os materiais de embalagem _____ devem ser armazenados em condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não autorizado.
Os elementos _____ de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.
O fabricante deve garantir a _____ dos trabalhadores e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.
As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de _____.
Procedimento Operacional Padrão (_____):
Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação-cruzada, contaminação por partículas, _____ ou mistura de produto.
os funcionários devam ser _____ para desempenharem corretamente os procedimentos;
_____ ou pessoal não treinado preferencialmente não devem adentrar as áreas de produção e controle de qualidade.
_____ : a introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, produção, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte;

Horizontal

Os uniformes, caso sejam reutilizáveis, devem ser guardados em ambientes _____ até que sejam lavados e quando for o caso, desinfetados ou esterilizados.
Estão incluídos no conceito de materiais as matérias-primas, os materiais de embalagem, os _____, os solventes, os materiais auxiliares ao processo, os reagentes e os materiais de rotulagem
Deve existir uma fórmula _____/padrão autorizada para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado.
validação _____: validação realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda;
reanálise: análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, _____ do seu prazo de validade;
Os contratos de produção e/ou análise devem ser claramente definidos, _____ e controlados, de forma a evitar interpretações errôneas que possam resultar em um produto, processo ou análise de qualidade insatisfatória.
Um sistema computadorizado é formado por hardware, software e componentes de _____, somados às funções controladas e documentação relacionada;
Para a liberação dos lotes deve ser assegurada a _____ com as especificações estabelecidas mediante ensaios laboratoriais.
A Garantia da Qualidade incorpora as ___ e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que não estão contemplados no objetivo desta resolução.
Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do _____ os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica vigente.
O procedimento de auto-inspeção deve ser documentado e deve haver um programa eficaz de _____.
Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a _____ que entrarem nas áreas de produção.
número de lote: combinação definida de números e/ ou _____ que identifica de forma única um lote em seus rótulos, documentação de lote, certificados de análise correspondentes, entre outros;
Se as ferramentas e _____ de reposição forem mantidas nas áreas de produção, essas devem estar em salas ou armários reservados para este fim.
O autor desta palavra cruzada
O _____ de garantia da qualidade e todas as medidas que auxiliam seu entendimento e implementação devem ser totalmente discutidos durante as sessões de treinamento.
O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade _____.
Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de _____ pessoal.
O pessoal recém contratado deve receber treinamento específico à sua posição de trabalho, além de treinamento _____ sobre a teoria e prática de BPF.
Deve ser evitada a instalação de _____ abertas; se necessárias, essas devem ser rasas para facilitar a limpeza e a desinfecção.
as instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, _____ e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a _____ clínicos.
Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricação devem cumprir com as normas de higiene e, particularmente, devem ser instruídas a lavarem suas mãos adequadamente _____ de entrarem nas áreas de produção.
O conteúdo dos documentos não pode ser _____.
O gerenciamento da qualidade determina a implementação da "_____ da Qualidade", ou seja, as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa.
As responsabilidades atribuídas a qualquer funcionário não devem ser tão _____ a ponto de apresentar riscos à qualidade do produto.
antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada para _____,materiais ou equipamentos;
Deve ser evitado o contato _____ entre as mãos do operador e as matérias-primas, materiais de embalagem primária, produtos intermediários ou a granel.
Protocolo (ou Plano) de Validação (_____):

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Volta

Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de administração e Embalagens de medicamentos

Em um excelente trabalho, a agência reguladora nacional – Anvisa – passa a oferecer, através de sua página eletrônica, aos profissionais de saúde, aos acadêmicos e até mesmo aos cidadãos, o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de administração e Embalagens de medicamentos. Para quem ainda não o conhece, basta acessar o link da sua apresentação ou seu link direto de acesso.

Nossa página – a SQualidade – com base neste trabalho, disponibiliza para seus leitores uma Palavra Cruzada exclusiva sobre este assunto. Um bom exercício para revisar os conceitos; a fixação do aprendizado através do lúdico.

Veja a seguir

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_____: solução ou suspensão, contendo um ou mais princípios ativos, para aplicação na superfície do couro cabeludo.
Cápsula Mole: cápsula constituída de um invólucro de _____, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente é preenchida com conteúdos líquidos ou semi-sólidos, mas pode ser preenchida também com pós e outros sólidos secos.
_____: forma farmacêutica sólida de dose única que pode ter vários formatos, mas que é usualmente ovóide. Contém um ou mais princípios ativos dispersos ou dissolvidos em uma base adequada. Adaptado para introdução no orifício vaginal, fundem-se, derretem ou dissolvem na temperatura do corpo
Xarope:forma farmacêutica aquosa caracterizada pela alta viscosidade, que apresenta não menos que 45% de _____ ou outros açúcares na sua formas farmacêuticas líquidas32 composição. Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes
____: recipiente para o acondicionamento de líquidos para administração em dose única.
_____: preparação gasosa utilizada com fins medicinai
Via de administração – Epidural: administração no espaço epidural, situado entre a dura-máter e o periósteo do _____ vertebral.
recipiente normalmente em formato tubular, com gargalo estreito, de fundo plano, aberto, com êmbolo de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora com a possibilidade de dosagens múltiplas
_____ farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas definições10 executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração.
_____: forma farmacêutica sólida com forma variável dependendo do molde de obtenção, derivada da ação de uma solução de álcali em gorduras ou óleos de origem animal ou vegetal. Destinado à aplicação na superfície cutânea.
_____ de administração: local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado
_____: forma farmacêutica que consiste de um grande volume de gás disperso em um líquido, geralmente contendo uma ou mais substâncias ativas. É formada pela ação de um propelente, podendo haver também outros excipientes.
Pastilha _____: pastilha flexível e macia de misturas contendo polímeros sintéticos ou naturais
Via de administração – _____: destinado à administração pela boca
_____: pomada contendo grande quantidade de sólidos em dispersão (pelo menos 25%)
_____: dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha prefixada e com êmbolo, para administração por via parenteral de uma dose de um medicamento.
Suspensão: forma farmacêutica líquida que contém partículas _____.
_____: forma farmacêutica sólida no formato de um retângulo, contendo um ou mais princípios ativos.
Emulsão _____: emulsão administrada na forma de líquido finamente dividido por um jato de ar ou vapor
_____: dispositivo utilizado para condução do medicamento a ser inalado.
_____: forma farmacêutica semi-sólida com um ou mais princípios ativos, que contém um agente gelificante para fornecer firmeza a uma solução ou dispersão coloidal (um sistema no qual partículas de dimensão coloidal – tipicamente entre 1 nm e 1 mm – são distribuídas uniformemente através do líquido). Um gel pode conter partículas
_____ intermediário: embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da Anvisa.
Comprimido _____ : comprimido que desintegra ou dissolve rapidamente quando colocado sobre a língua.

Horizontal

_____ : que impede a visualização do conteúdo, abrangendo todas as cores. Constitui barreira de proteção à luminosidade.
Via de administração – Inalatória por Via Nasal: administrado através do sistema respiratório, exclusivamente por via nasal, para efeito local ou _____.
_____: forma farmacêutica semi-sólida para aplicação externa. Consiste de uma base adesiva contendo um ou mais princípios ativos distribuídos em uma camada uniforme num suporte apropriado feito de material sintético ou natural. Destinado a manter o princípio ativo em contato com a pele, atuando como protetor ou como agente queratolítico.
Embalagem _____ embalagem que mantém contato direto com o medicamento.
_____: recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selada à parte moldada, que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.
_____: solução hidroalcoólica de sabor agradável e adocicado, contendo princípio(s) ativo(s) dissolvido(s).
_____: recipiente de material flexível formado por duas lâminas seladas que separam e protegem cada forma farmacêutica do medicamento. Para acessar cada forma farmacêutica, o mesmo deve ser cortado ou rompido. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos.
Cartucho - Conceito geral: embalagem comercial no formato de uma caixa pequena que contém a embalagem primária do medicamento. - Abreviação: _____.
O autor desta palavra cruzada
_____: líquido gorduroso solúvel em éter e insolúvel em água
Colutório: solução destinada ao enxágue bucal, com ação sobre as engivas e as _____ da boca e da garganta. Não deve ser deglutido.
caixa
Via de administração – _____: destinado à administração dentro do fluido cérebro-espinhal ou em qualquer ponto do eixo cérebro-espinhal, incluindo a injeção nos ventrículos cerebrais
_____: forma farmacêutica sólida que consiste de uma película fina e alongada, contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes.
_____: forma farmacêutica sólida estéril contendo um ou mais princípios ativos e de tamanho e formato adequados para ser inserido em um tecido do corpo, a fim de liberar o(s) princípio(s) ativo(s) por um período prolongado de tempo. É administrado por meio de um injetor especial adequado ou por incisão cirúrgica.
Colher-medida: _____ no formato de colher, utilizado para dosagem e administração de um medicamento
Emulsão Aerossol: emulsão embalada sob pressão, contendo um gás propelente e ingrediente(s) terapeuticamente ativo(s) que são liberados após a ativação de um sistema apropriado de _____.
Solução Injetável: solução _____ destinada à administração por injeção
_____: forma farmacêutica sólida que se apresenta sob a forma de pequenas esferas constituídas de sacarose ou de mistura de sacarose e lactose, impregnadas pela potência desejada e com álcool acima de 70%.
Frasco-ampol:recipiente normalmente de formato tubular, para o acondicionamento de medicamentos administrados por via parenteral, ____ com material flexível que deve ser perfurado para a administração do medicamento
_____: forma farmacêutica sólida preparada a partir de uma massa feita com solução hidroalcoólica, o(s) princípio(s) ativo(s) e lactose, ou da própria trituração umedecida em solução hidroalcoólica. É moldado em tableteiros e é frágil e quebradiço
droga vegetal seca e seccionada, de granulometria definida, com diâmetro acima de 0,315 mm, destinada a preparações extemporâneas como infusos ou decoctos.
_____ : forma farmacêutica circular sólida destinada à liberação do princípio ativo a uma velocidade constante, por um período de tempo prolongado.
_____; fina camada de material flexível